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孙飘扬代表:扩大药品专利期限补偿效力

发布时间:2022-03-11

  全国人大代表、恒瑞医药董事长孙飘扬在此次两会期间带来《关于扩大药品专利期限补偿效力和授予条件、促进医药创新》的建议。

  国家知识产权局《专利审查指南修改草案(征求意见稿)》规定,可以申请期限补偿的新药中,不包括在境外已上市后在中国申报的5类药,但实际上这些境外已上市新药在中国也经过完整的临床试验,大部分的专利期已经消耗掉。

  “近年来,国内医药企业大量引进国外优秀的创新药品种,上述规定将导致国内药企在引进国外新药时,由于剩余的保护期过短,专利又无法获得期限补偿,无法收回投资成本,只好放弃引进项目,既不利于中国药企通过引进海外先进技术加快创新和提升水平,也影响了一些优质创新药的可及性。”孙飘扬表示。

  孙飘扬指出,抗癌药是临床试验耗时比较长的一种药品种类,特别是对于一些生存期较长的肿瘤,需要和已有的标准疗法取得生存期方面的优势数据,导致临床试验总时长占据了20年专利期的绝大部分。

  而由于临床治疗的现状,同一药物,用于同一种肿瘤,只是用药的时间阶段不同,例如早期、晚期,一线、二线、三线用药,都需要开展各自独立的临床试验来申报上市,在新药第一次批准后,每完成一个临床试验申报上市,都视为一个新适应症,即一个新的2.4类新药。

  因此,如果首次上市时专利权人使用化合物专利来申请延期,仅能覆盖当时的适应症,新增2.4适应症需要额外的延期,将导致很多适应症无法得到相应的期限补偿。

  孙飘扬建议:第一,在《专利法实施细则》和《专利审查指南》修订过程中,充分考虑上述情况,允许在中国进行了完整临床试验的进口新药获得专利期限补偿。

  第二,增强专利期限补偿的效力,至少对于首次上市的创新药,当使用化合物专利来申请期限补偿时,其期限补偿效力应能够覆盖该药品所有的适应症,而不仅限于申请时已批准的适应症。

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